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4.1 Indicaciones terapéuticas Minociclina es un antibiótico con un espectro de actividad similar a otras tetraciclinas pero más activo contra Staphylococcus aureus y Nocardia spp. Está indicado para el tratamiento de organismos sensibles a las tetraciclinas tales como acné, infecciones respiratorias, la gonorrea, nocardiosis, infecciones estafilocócicas; la quimioprofilaxis de la meningitis meningocócica. 4.2 Posología y forma de administración Para la administración oral. 1) el uso de antibióticos de rutina: 200 mg al día en dosis divididas. 2) El acné: 50 mg dos veces al día o 100 mg una vez al día. 3) La gonorrea: En los machos adultos, 200 mg seguida inicialmente por 100 mg cada 12 horas durante un mínimo de 4 días con cultivos después de la terapia dentro de 2-3 días. Las hembras adultas pueden requerir un tratamiento más prolongado. 4) La profilaxis de la meningitis meningocócica: 100 mg dos veces al día durante cinco días, por lo general, seguido de un curso de la rifampicina. Aknemin no se recomienda para menores de 12 años de edad. Para los niños mayores de 12 años de edad la dosis recomendada es de 50 mg cada 12 horas o 100 mg una vez al día. Aknemin puede ser utilizado en la dosis normal recomendada en pacientes de edad avanzada, pero se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal. A diferencia de las tetraciclinas anteriores, la absorción de Aknemin no está significativamente afectada por la ingesta de alimentos o cantidades moderadas de leche. El tratamiento del acné se debe continuar por un mínimo de 6 semanas. Si al cabo de 6 meses no hay respuesta satisfactoria, Aknemin debe interrumpirse y otras terapias considerado. Si Aknemin debe ser continuado durante más de 6 meses, los pacientes deben ser monitorizados al menos 3 después mensualmente para detectar signos y síntomas de la hepatitis o el lupus eritematoso sistémico (Ver 4.4). Hipersensibilidad a las tetraciclinas, el lupus eritematoso sistémico, insuficiencia renal, menores de 12 años de edad, el embarazo, la lactancia. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Aknemin debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática y en conjunción con el alcohol y otras drogas hepatotóxicas. La resistencia cruzada entre las tetraciclinas se puede desarrollar en los microorganismos y la sensibilización cruzada en los pacientes. Aknemin debe interrumpirse si hay signos o síntomas de crecimiento excesivo de organismos resistentes, por ejemplo, la enteritis, glositis, estomatitis, vaginitis, prurito anal o enteritis estafilocócica. Los pacientes que toman anticonceptivos orales deben ser advertidos de que si se produce diarrea o sangrado por disrupción hay una posibilidad de falla del método anticonceptivo. Se han reportado raros casos de hepatotoxicidad autoinmunes y casos aislados de lupus eritematoso sistémico (LES) y también las exacerbaciones del LES preexistente. Si los pacientes desarrollan signos o síntomas de LES o hepatotoxicidad, o sufren la exacerbación del LES existente, minociclina debe interrumpirse. Se debe tener precaución en pacientes con Miastenia Gravis como las tetraciclinas pueden causar debilidad bloqueo neuromuscular. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Tetraciclinas disminuyen la actividad de protrombina del plasma; por lo tanto, pueden ser necesarias dosis reducidas de anticoagulantes concomitantes. Aknemin no debe utilizarse con penicilinas. La absorción de Aknemin se ve afectada por la administración concomitante de antiácidos y preparaciones que contienen sales de hierro, calcio, aluminio, magnesio, bismuto o de zinc. Los diuréticos pueden agravar la nefrotoxicidad por depleción de volumen. 4.6 Embarazo y lactancia Aknemin no debe utilizarse durante el embarazo a no ser esencial. Los estudios en animales han indicado que las tetraciclinas atraviesan la placenta, se encuentran en los tejidos fetales, y pueden causar toxicidad en el feto generalmente relacionada con un retraso en el desarrollo esquelético. decoloración de color marrón amarillento de los dientes y la hipoplasia del esmalte puede ocurrir cuando los medicamentos del grupo de las tetraciclinas se administran después de que el primer trimestre del embarazo. Aknemin no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Los pacientes deben ser advertidos de los peligros de conducir o manejar maquinaria hasta que se conozca el efecto del tratamiento (ver sección 4.8). 4.8 Reacciones adversas Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia han sido reportados con tetraciclinas. Las reacciones de hipersensibilidad: Urticaria, fiebre, artralgia, edema angioneurótico, anafilaxia y púrpura anafilactoide. Frecuencia desconocida: la poliarteritis nodosa. Trastornos del sistema nervioso: hipoestesia, rara vez se han reportado parestesia. pueden causar dolor de cabeza, mareos, vértigo y ataxia. Estas alteraciones son reversibles dentro de 3-48 horas de la interrupción del tratamiento y son menos frecuentes cuando se administra una dosis baja. Al igual que con otras tetraciclinas, se han reportado fontanelas abultadas en los bebés y la hipertensión intracraneal benigna en adultos. El tratamiento debe interrumpirse si existe evidencia de presión intracraneal elevada desarrolla. Trastornos oculares: Hay casos aislados de decoloración de las secreciones de la conjuntiva y acrimal. (Ver 4.6). Trastornos del oído y del laberinto: trastornos de audición rara vez ha sido reportado. El tinnitus puede ocurrir. Trastornos cardíacos: En raras ocasiones se ha reportado la pericarditis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raramente infiltración pulmonar se ha informado. Frecuencia desconocida: eosinofilia pulmonar. Trastornos gastrointestinales: Alteraciones como la anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, disfagia, se puede producir colitis asociada a antibióticos. Ha habido incidentes aislados de pancreatitis. Se han notificado algunos casos de esofagitis y úlcera esofágica. Para reducir el riesgo de irritación esofágica y ulceración las cápsulas debe administrarse con la cantidad adecuada de líquidos y probablemente no se dará en la hora de dormir o para pacientes con obstrucción esofágica o de compresión Trastornos hepatobiliares: En común con otras tetraciclinas aumentos transitorios en los valores de prueba de la función hepática y, en raras ocasiones, se han reportado hepatitis. Algunas reacciones hepáticas tienen una base autoinmune, y pueden ocurrir después de varios meses de tratamiento con minociclina (Ver 4.2). Frecuencia desconocida: la insuficiencia hepática aguda, lesión hepática, ictericia, hiperbilirrubinemia. De la piel y del tejido subcutáneo: reacciones dermatológicas son raros, pero el eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad y la alopecia se han reportado. Hiperpigmentación de la piel se han reportado ocasionalmente. Frecuencia desconocida: Erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) Trastornos renales y urinarios: En raras ocasiones insuficiencia renal aguda ha sido reportado. Otros: Cuando se administra durante largos períodos, se ha informado de tetraciclinas para producir decoloración microscópica de color marrón-negro de tejido tiroideo; no hay alteraciones de la función se conoce su existencia. La decoloración de los dientes, la mucosa bucal y decoloración de la lengua se ha informado de vez en cuando. Estos son generalmente reversibles al suspender la terapia. Hay casos aislados de secreciones mamarias y la transpiración. (Ver 4.6). La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla Esquema, Página Web: www. mhra. gov. uk/yellowcard No hay un antídoto especifico. El tratamiento es lavado gástrico con tratamiento de soporte adecuado. 5. Propiedades farmacológicas
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