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amoxapina La tendencia suicida y fármacos antidepresivos Los antidepresivos aumentaron el riesgo en comparación con el placebo de pensamiento y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo del trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquiera que considere el uso de amoxapina o cualquier otro antidepresivo en un niño, adolescente o adulto joven debe sopesar este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años; hubo una reducción en el riesgo con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. La depresión y otros trastornos psiquiátricos son a su vez asociados con un aumento en el riesgo de suicidio. Los pacientes de todas las edades que se inician en la terapia con antidepresivos deben ser controlados de manera adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas, o cambios inusuales en el comportamiento. Las familias y los cuidadores deben ser advertidos de la necesidad de una estrecha observación y la comunicación con el prescriptor. Amoxapina no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos. (Ver Advertencias:. Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio Precauciones: Información para Pacientes y Precauciones: Uso pediátrico.) Descripción amoxapina Amoxapina es un antidepresivo de la clase dibenzoxazepina, químicamente distintas de las dibenzazepinas, dibenzocycloheptenes y dibenzoxepines. Se designa químicamente como 2-cloro-11- (1-piperazinil) dibenzo [b, f] [1,4] oxazepina. La fórmula estructural se representa a continuación: C 17 H 16 O CIN 3 P. M. 313,78 Amoxapine se suministra para la administración oral como 25 mg, 50 mg, 100 mg y 150 mg. Amoxapine Tablets USP, 25 mg, 50 mg, 100 mg y 150 mg contiene: fosfato dibásico de calcio, estearato de magnesio, almidón (de maíz), y ácido esteárico. Amoxapina Tablets USP, 50 mg y 150 mg también contienen: FD & amp; C Amarillo No. 6. Amoxapina Tablets USP, 100 mg también contienen: FD & amp; C Blue No. 2. Amoxapina - Farmacología Clínica Amoxapina es un antidepresivo con un componente sedante suave para su acción. El mecanismo de su acción clínica en el hombre no se entiende bien. En los animales, amoxapina redujo la absorción de la norepinefrina y la serotonina y bloqueó la respuesta de los receptores de dopamina a la dopamina. Amoxapina no es un inhibidor de la monoamino oxidasa. Amoxapina se absorbe rápidamente y alcanza niveles sanguíneos máximos de aproximadamente 90 minutos después de la ingestión. Se metaboliza casi completamente. La principal vía de eliminación es la renal. En pruebas in vitro muestran que la unión a suero humano Amoxapine es de aproximadamente 90%. En el hombre, la concentración sérica Amoxapine disminuye con una vida media de ocho horas. Sin embargo, el principal metabolito, 8-hydroxyAmoxapine, tiene una vida media biológica de 30 horas. Los metabolitos se excretan en la orina en forma conjugada como glucurónidos. Los estudios clínicos han demostrado que Amoxapine tiene un inicio más rápido de acción que cualquiera de la amitriptilina o la imipramina. El efecto clínico inicial puede ocurrir dentro de cuatro a siete días y se produce dentro de las dos semanas en más de 80% de respondedores. Indicaciones y uso de amoxapina Amoxapina está indicado para el alivio de los síntomas de la depresión en pacientes con trastornos depresivos neuróticos o reactivos, así como las depresiones endógenas y psicóticos. Está indicado para la depresión acompañada de ansiedad o agitación. Contraindicaciones Amoxapina está contraindicado en pacientes que han mostrado hipersensibilidad previa a dibenzoxazepina compuestos. No debe administrarse junto con inhibidores de la monoamino oxidasa. hiperpiréticos crisis, convulsiones severas y muertes han ocurrido en pacientes tratados con antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la monoamino oxidasa simultáneamente. Cuando se desea reemplazar un inhibidor de monoamina oxidasa con amoxapina, un mínimo de 14 días debe permitirse que transcurra después de la primera se suspendió. Amoxapine entonces debe iniciarse con precaución con aumento gradual de la dosificación hasta que se logra una respuesta óptima. El medicamento no se recomienda para su uso durante la fase aguda de la recuperación después de un infarto de miocardio. advertencias Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio Los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto para adultos y niños, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea o no que están tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos propios son los predictores más fuertes de suicidio. No ha sido una preocupación desde hace mucho tiempo, sin embargo, que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. análisis agrupados de los ensayos controlados con placebo a corto plazo de los fármacos antidepresivos (ISRS y otros) mostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (de entre 18 y 24) con depresivo mayor trastorno (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años; hubo una reducción con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo de 9 fármacos antidepresivos en más de 4400 pacientes. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en adultos con trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77.000 pacientes. Hubo una considerable variación en el riesgo de suicidio entre los fármacos, pero una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes para casi todos los fármacos estudiados. No hubo diferencias en el riesgo absoluto de las tendencias suicidas a través de las diferentes indicaciones, con mayor incidencia en el TDM. Las diferencias de riesgo (drogas vs placebo), sin embargo, eran relativamente estables dentro de los estratos de edad y en todas las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia de la droga placebo en el número de casos de riesgo de suicidio por cada 1000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 1. No hay suicidios ocurrieron en cualquiera de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos en adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a una conclusión sobre el efecto del fármaco sobre el suicidio. Se desconoce si el riesgo se extiende a las tendencias suicidas uso a largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, hay pruebas sustanciales de los ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitorizados de forma adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de la terapia con medicamentos, o en momentos de cambios de dosis, tanto a aumentos o disminuye. Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (Inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos. Aunque no se ha establecido una relación causal entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que estos síntomas puedan ser precursores de la tendencia suicida emergente. Se debería considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de la depresión o tendencias suicidas empeoramiento emergente, especialmente si estos síntomas son severos, abrupta en el inicio, o no formaban parte de los síntomas que presentaba el paciente. Las familias y los cuidadores de los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de controlar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y los otros síntomas descritos anteriormente , así como la aparición de tendencias suicidas, y reportar estos síntomas de inmediato a los proveedores de atención de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y cuidadores. Las recetas para amoxapina deben ser escritos para la mínima cantidad de comprimidos adecuada para un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. Examinar pacientes para el Trastorno Bipolar: Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Se cree generalmente (aunque no se ha establecido en ensayos controlados) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente representan una conversión de este tipo es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar; esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que Amoxapine no está aprobado para uso en el tratamiento de la depresión bipolar. El glaucoma de ángulo cerrado: La dilatación de la pupila que se produce tras el uso de muchos fármacos antidepresivos que incluyen amoxapina, puede desencadenar un ataque de cierre angular en un paciente con ángulos estrechos anatómicos que no tiene una iridectomía patente. La discinesia tardía La discinesia tardía, un síndrome que consiste en potencialmente irreversible, movimientos involuntarios, disquinéticas puede desarrollarse en pacientes tratados con neurolépticos fármacos antipsicóticos (es decir). (Amoxapina no es un antipsicótico, pero tiene actividad neuroléptica sustantiva.) Aunque la prevalencia del síndrome parece ser mayor entre los ancianos, las mujeres, especialmente de edad avanzada, es imposible confiar en las estimaciones de prevalencia de predecir, al inicio del tratamiento con neurolépticos , que los pacientes son propensos a desarrollar el síndrome. Si los productos de drogas neurolépticos difieren en su potencial de causar discinesia tardía es desconocido. Tanto el riesgo de desarrollar el síndrome y la probabilidad de que se vuelva irreversible se cree que aumentará a medida que la duración del tratamiento y la dosis acumulativa total de fármacos neurolépticos administrados al paciente. Sin embargo, el síndrome puede desarrollarse, aunque con mucha menor frecuencia, después de períodos de tratamiento relativamente cortos, a dosis bajas. No se conoce ningún tratamiento para los casos establecidos de disquinesia tardía, aunque el síndrome puede remitir, parcial o completamente, si se retira el tratamiento con neurolépticos. propio tratamiento neuroléptico, sin embargo, puede suprimir (o parcialmente suprimir) los signos y síntomas del síndrome y por lo tanto posiblemente puede enmascarar el proceso de la enfermedad subyacente. El efecto que la supresión sintomática tiene sobre la evolución a largo plazo del síndrome es desconocida. Dadas estas consideraciones, los neurolépticos deben ser prescritos de una manera que es más probable que minimizar la aparición de discinesia tardía. tratamiento neuroléptico crónico generalmente debe reservarse para los pacientes que sufren de una enfermedad crónica que, se sabe que responde a los fármacos neurolépticos 1), y, 2) para los que los tratamientos alternativos, igualmente eficaces, pero potencialmente menos dañinos no están disponibles o apropiados. En los pacientes que requieran tratamiento crónico, la dosis más baja y la duración más corta del tratamiento produzca una respuesta clínica satisfactoria debe ser buscada. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluado periódicamente. Si los signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente con neurolépticos, la interrupción del tratamiento debe ser considerado. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento a pesar de la presencia del síndrome. (Para obtener más información acerca de la descripción de la discinesia tardía y su detección clínica, por favor refiérase a las secciones de Información para los pacientes y las reacciones adversas.) El síndrome neuroléptico maligno (SNM) Un complejo de síntomas potencialmente fatal a veces referido como síndrome neuroléptico maligno (SNM) ha sido reportado en asociación con fármacos antipsicóticos y con amoxapina. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y arritmias cardíacas). La evaluación diagnóstica de los pacientes con este síndrome es complicada. Para llegar a un diagnóstico, es importante identificar los casos en que la presentación clínica incluye tanto una enfermedad médica grave (por ejemplo, neumonía, infección sistémica, etc.) y sin tratar o con tratamiento inadecuado signos extrapiramidales y síntomas (EPS). Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen toxicidad anticolinérgica central, golpe de calor, fiebre medicamentosa y patología primaria del sistema nervioso central (SNC). El tratamiento del SNM debe incluir: 1) la suspensión inmediata de los fármacos antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales a la terapia concurrente, 2) tratamiento sintomático intensivo y control médico, y 3) tratamiento de cualquier problema médico serio concomitante para el cual los tratamientos específicos disponibles. No hay un acuerdo general sobre los regímenes de tratamiento farmacológico específicos para el SNM no complicado. Si un paciente requiere tratamiento con fármacos antipsicóticos después de la recuperación del SNM, la reintroducción potencial de la terapia de drogas debe ser considerado cuidadosamente. El paciente debe ser monitorizado cuidadosamente, ya que se han reportado recurrencias de NMS. Amoxapina se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de retención urinaria, glaucoma de ángulo cerrado, o aumento de la presión intraocular. Los pacientes con trastornos cardiovasculares deben ser observados de cerca. fármacos antidepresivos tricíclicos, especialmente cuando se administra en dosis altas, pueden inducir taquicardia sinusal, los cambios en el tiempo de conducción y arritmias. El infarto de miocardio y accidente cerebrovascular se han reportado con fármacos de esta clase. La precaución extrema se debe utilizar en el tratamiento de pacientes con una historia de trastorno convulsivo o aquellos con trastornos convulsivos manifiestas o latentes. precauciones General Al prescribir el fármaco se debe tener en cuenta que la posibilidad de suicidio es inherente a cualquier depresión severa, y persiste hasta que se produzca una remisión significativa; la droga debe ser dispensado en la cantidad adecuada más pequeña. pacientes maníacos depresivos pueden experimentar un cambio a la fase maníaca. Los pacientes esquizofrénicos pueden desarrollar aumento de los síntomas de la psicosis; pacientes con sintomatología paranoide pueden tener una exageración de estos síntomas. Esto puede requerir una reducción de la dosis o la adición de un tranquilizante importante para el régimen terapéutico. Los fármacos antidepresivos pueden causar erupciones cutáneas y / o & ldquo; la piel fiebre medicamentosa y rdquo; en individuos susceptibles. Estas reacciones alérgicas pueden, en raras ocasiones, ser graves. Son más probable que ocurra durante los primeros días de tratamiento, pero también pueden ocurrir más tarde. Amoxapina se debe suspender si la erupción y / o fiebre. Amoxapine posee un grado de actividad de la dopamina de bloqueo que puede causar síntomas extrapiramidales en & lt; 1% de los pacientes. En raras ocasiones, se han notificado síntomas indicativos de la discinesia tardía. Información para los pacientes Dada la probabilidad de que algunos pacientes crónicamente expuestos a los neurolépticos desarrollarán discinesia tardía, se recomienda que todos los pacientes en los que se contempla el uso crónico puede dar, si es posible, la información completa acerca de este riesgo. La decisión de informar a los pacientes y / o sus representantes y, obviamente, debe tener en cuenta las circunstancias clínicas y la competencia del paciente para comprender la información proporcionada. Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de somnolencia que pueden perjudicar el rendimiento de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil o manejar maquinaria. Prescriptores u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores acerca de los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con amoxapina y debe aconsejarlos en su uso apropiado. Una guía de la medicación del paciente sobre y ldquo; Antidepresivos Medicamentos, depresión y otra enfermedad mental grave, y pensamientos suicidas o acciones & rdquo; está disponible para la amoxapina. El médico o profesional de la salud debe instruir a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para leer la Guía del medicamento y debe ayudarles a comprender su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la Guía del medicamento y para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo de la Guía del medicamento se reproduce al final de este documento. Los pacientes deben ser advertidos de los siguientes temas y se les pidió a alertar a su prescriptor si éstas se producen al tomar amoxapina. Los pacientes deben ser advertidos de que tomar amoxapina puede causar la dilatación pupilar leve, que en individuos susceptibles, puede conducir a un episodio de glaucoma de ángulo cerrado. glaucoma preexistente es casi siempre el glaucoma de ángulo abierto porque glaucoma de ángulo cerrado, cuando se diagnostica, se puede tratar definitivamente con iridectomía. El glaucoma de ángulo abierto no es un factor de riesgo para el glaucoma de ángulo cerrado. Los pacientes pueden desear ser examinados para determinar si son susceptibles a la de ángulo cerrado, y tener un procedimiento profiláctico (por ejemplo iridectomía), si son susceptibles. Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio: los pacientes, sus familias y sus cuidadores deben ser alentados a estar alerta ante la aparición de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (psicomotor inquietud), hipomanía, manía , otros cambios inusuales en el comportamiento, empeoramiento de la depresión y la ideación suicida, sobre todo al principio del tratamiento antidepresivo y cuando la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo. Las familias y los cuidadores de los pacientes deben ser advertidos de buscar la aparición de estos síntomas sobre la base del día a día, ya que los cambios pueden ser abruptos. Estos síntomas deben ser reportados al médico o profesional de la salud del paciente, sobre todo si son graves, de comienzo brusco, o no eran parte de los síntomas que presentaba el paciente. Este tipo de síntomas pueden estar asociados con un mayor riesgo de pensamientos y conductas suicidas e indican la necesidad de un seguimiento muy cercano y, posiblemente, los cambios en la medicación. Interacciones con la drogas Véase Contraindicaciones sobre el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la monoamino oxidasa. El íleo paralítico puede ocurrir en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos en combinación con fármacos anticolinérgicos. Amoxapina puede mejorar la respuesta al alcohol y los efectos de los barbitúricos y otros depresores del SNC. Se han reportado niveles séricos de varios antidepresivos tricíclicos que aumentarse significativamente cuando cimetidina se administra simultáneamente. Aunque esta interacción no se ha informado hasta la fecha con amoxapina, estudios específicos de interacción No se han realizado, y la posibilidad debe ser considerada. Fármacos metabolizados por P450 2D6 La actividad bioquímica de la metabolización de medicamentos isoenzima citocromo P450 2D6 (debrisoquina hidroxilasa) se reduce en un subconjunto de la población caucásica (alrededor de 7 a 10% de los caucásicos son los llamados y ldquo; pobres metabolizadores & rdquo;); estimaciones fiables de la prevalencia de la reducción de la actividad de isoenzimas P450 2D6 entre las poblaciones de Asia, África y otras aún no están disponibles. metabolizadores pobres tienen mayores que las concentraciones plasmáticas esperadas de los antidepresivos tricíclicos (ATC) cuando se administran dosis habituales. Dependiendo de la fracción de fármaco metabolizado por P450 2D6, el aumento en la concentración de plasma puede ser pequeña, o bastante grande (aumento 8 veces en el AUC plasmática de la TCA). Además, ciertos fármacos inhiben la actividad de esta isoenzima y hacen metabolizadores normales parecen a los metabolizadores pobres. Un individuo que es estable en una dosis dada de TCA puede llegar a ser bruscamente tóxico cuando se administra uno de estos fármacos inhibidores de la terapia concomitante. Los fármacos que inhiben el citocromo P450 2D6 incluyen algunos que no son metabolizados por la enzima (quinidina, cimetidina) y muchos que son sustratos para P450 2D6 (muchos otros antidepresivos, fenotiazinas, y el tipo 1C antiarrítmicos propafenona y flecainida). Mientras que todos los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), por ejemplo, fluoxetina, sertralina y paroxetina, inhibir P450 2D6, y pueden variar en el grado de inhibición. La medida en que las interacciones SSRI-TCA pueden plantear problemas clínicos dependerá del grado de inhibición y la farmacocinética del SSRI involucrados. Sin embargo, la precaución se indica en la co-administración de los ATC con cualquiera de los ISRS y también en la conmutación de una clase a la otra. De particular importancia, el tiempo suficiente debe transcurrir antes de iniciar el tratamiento TCA en un paciente que está siendo retirado de la fluoxetina, dada la larga vida media de los padres y el metabolito activo (por lo menos 5 semanas puede ser necesario). El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos con fármacos que pueden inhibir el citocromo P450 2D6 puede requerir dosis más bajas que normalmente se prescribe para cualquiera de los antidepresivos tricíclicos u otro fármaco. Además, cada vez que uno de estos otros fármacos se retira del co-terapia, puede ser necesario aumentar la dosis de antidepresivo tricíclico. Es deseable monitorizar los niveles plasmáticos de TCA cada vez que un TCA va a ser co-administrado con otro fármaco conocido por ser un inhibidor del citocromo P450 2D6. interacciones terapéuticas La administración concomitante con la terapia de electroshock puede aumentar los riesgos asociados con este tipo de tratamiento. Carcinogénesis, deterioro de la fertilidad En un estudio de toxicidad de 21 meses a tres niveles de dosis en ratas, hiperplasia de las células de los islotes pancreáticos se produjo con poco aumento de la incidencia en dosis de 5 a 10 veces la dosis humana. Se detectó un adenocarcinoma de páncreas en baja incidencia en sólo el grupo de dosis media, y, posiblemente, puede haber resultado de la hiperfunción órgano endocrino mediada. La importancia de estos hallazgos para el hombre no se conoce. El tratamiento de las ratas macho con 5-10 veces la dosis humana resultó en una ligera disminución en el número de apareamientos fértiles. Las ratas hembras que recibieron dosis orales dentro del rango terapéutico muestran un aumento reversible en la duración del ciclo estral. El embarazo Embarazo Categoría C Los estudios realizados en ratones, ratas y conejos han demostrado la ausencia de efectos teratogénicos, debido a la amoxapina. Embriotoxicidad se observó en ratas y conejos que recibieron dosis orales que se aproximan a la dosis humana. efectos fetotoxicos (muerte intrauterina, muerte fetal, disminución del peso al nacer) se observaron en animales estudiados en dosis orales de 3-10 veces la dosis humana. Disminución de la supervivencia post-natal (entre los días 0-4) se demostró en las crías de ratas a 5-10 veces la dosis humana. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Amoxapina debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las madres lactantes Amoxapina, al igual que muchos otros fármacos sistémicos, se excreta en la leche humana. Dado que los efectos de la droga en los lactantes son desconocidos, se debe tener precaución cuando se administra amoxapina a madres lactantes. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica (ver cuadro de advertencia y las advertencias y ndash; Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio). Cualquiera que considere el uso de amoxapina en un niño o adolescente debe sopesar los riesgos potenciales con la necesidad clínica. uso geriátrico Los estudios clínicos de amoxapina no eran adecuados para determinar si los sujetos mayores de 65 años responden de manera diferente a personas más jóvenes. Amoxapina se sabe que se excreta principalmente por el riñón (ver Farmacología clínica). circunstancias clínicas, algunas de las cuales pueden ser más comunes en los ancianos, tales como insuficiencia hepática o renal, deben ser considerados. Una mayor sensibilidad (por ejemplo, discinesia tardía, sedación) de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar (ver ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS). En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar con una dosis baja (véase Dosis y vía de administración). Reacciones adversas Las reacciones adversas reportadas en estudios controlados en los Estados Unidos se clasifican con respecto a la incidencia de abajo. Siguiendo esta es una lista de reacciones conocidas a ocurrir con otros fármacos antidepresivos de esta clase. La incidencia mayor del 1% Los tipos más frecuentes de reacciones adversas que se produzcan con amoxapina en ensayos clínicos controlados fueron sedante y anticolinérgico: éstos se incluye somnolencia (14%), sequedad de boca (14%), estreñimiento (12%), y visión borrosa (7%). reacciones notificadas con menos frecuencia son: Sistema nervioso central y neuromuscular: ansiedad, insomnio, inquietud, nerviosismo, palpitaciones, temblores, confusión, excitación, pesadillas, ataxia, alteraciones en los patrones de EEG. Alérgica: edema, erupciones en la piel. Endocrino: elevación de los niveles de prolactina. Otros: mareos, dolor de cabeza, fatiga, debilidad, exceso de apetito, aumento de la transpiración. La incidencia inferior al 1% Anticolinérgico: trastornos de alojamiento, midriasis, micción retardada, retención urinaria, congestión nasal. Cardiovascular: hipertensión, hipotensión, síncope, taquicardia. Alérgica: fiebre medicamentosa, urticaria, fotosensibilidad, prurito, vasculitis, hepatitis. Sistema nervioso central y neuromuscular: hormigueo, parestesias de las extremidades, tinnitus, desorientación, convulsiones, hipomanía, entumecimiento, falta de coordinación, concentración alterada, hipertermia, síntomas extrapiramidales, incluyendo, discinesia tardía. El síndrome neuroléptico maligno se ha informado. (Ver ADVERTENCIAS.) Hematológicas: leucopenia, agranulocitosis. Gastrointestinales: malestar epigástrico, vómitos, flatulencia, dolor abdominal, sabor peculiar, diarrea. Endocrino: aumento o disminución de la libido, impotencia, irregularidades menstruales, aumento de pecho y galactorrea en la hembra, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética. Otros: lagrimeo, aumento o pérdida de peso, función hepática alterada, eyaculación dolorosa. Relación de drogas Desconocido Las siguientes reacciones se han notificado en raras ocasiones, y se produjo en circunstancias no controladas en una relación con el fármaco fue difícil de evaluar. Estas observaciones se enumeran para servir como alertar a los médicos información. Anticolinérgico: íleo paralítico. Cardiovascular: arritmias auriculares (incluyendo fibrilación auricular), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, bloqueo cardíaco. Sistema nervioso central y neuromuscular: alucinaciones. Hematológico: trombocitopenia, eosinofilia, púrpura, petequias. Gastrointestinales: hinchazón de las parótidas. Endocrino: cambio en los niveles de glucosa en la sangre. Otros: pancreatitis, hepatitis, ictericia, frecuencia urinaria, inflamación testicular, anorexia, alopecia. Las reacciones adversas adicionales Las siguientes reacciones se han observado con otros fármacos antidepresivos. Anticolinérgico: adenitis sublingual, la dilatación de las vías urinarias. Sistema nervioso central y neuromuscular: delirios. Gastrointestinales: estomatitis, lengua negro. P ara notificar las sospechas de eventos adversos, póngase en contacto con Actavis al 1-800-272-5525 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o h tt p: // w w w. f d a. gov/ f o notificación voluntaria de reacciones adversas r. La sobredosis Signos y síntomas manifestaciones tóxicas de amoxapina sobredosis difieren significativamente de las de otros antidepresivos tricíclicos. efectos cardiovasculares graves son raras veces o nunca observado. Sin embargo, los efectos del sistema nervioso central - en particular convulsiones de gran mal - se producen con frecuencia, y el tratamiento debe dirigirse principalmente hacia la prevención o el control de las convulsiones. El estado epiléptico puede desarrollar y que constituye una emergencia neurológica. Coma y la acidosis son otras complicaciones graves de sobredosis amoxapina sustancial en algunos casos. sobredosis mortales con amoxapina se han producido. La insuficiencia renal puede desarrollarse de dos a cinco días después de la sobredosis tóxica en pacientes que pueden parecer lo contrario recuperado. necrosis tubular aguda con rabdomiolisis y mioglobinuria es la complicación renal más común en tales casos. Esta reacción se produce probablemente en menos del 5% de los casos de sobredosis, y por lo general en aquellos que han experimentado múltiples convulsiones. Tratamiento El tratamiento de la sobredosis amoxapina debe ser sintomático y de apoyo, pero con especial atención a la prevención o el control de las convulsiones. Si el paciente está consciente, emesis inducida seguido de un lavado gástrico con las precauciones adecuadas para evitar la aspiración pulmonar debe llevarse a cabo tan pronto como sea posible. Tras el lavado, el carbón activado se puede administrar para reducir la absorción, y las administraciones repetidas puede facilitar la eliminación del fármaco. Una vía respiratoria adecuada debe establecerse en pacientes comatosos y ventilación asistida instituyó si es necesario. Las convulsiones pueden responder a la terapia anticonvulsiva estándar, como el diazepam y / o fenitoína intravenosa. El valor de la fisostigmina parece menos seguro. El estado epiléptico, en caso de desarrollar, requiere tratamiento vigoroso tal como el descrito por Delgado-Escueta et al (N Engl J Med 1982; 306: 1337-40). Convulsiones, cuando se producen, por lo general comienzan dentro de 12 horas después de la ingestión. Debido a que las convulsiones pueden ocurrir en algunos pacientes precipitadamente sobredosificación que se ven de otra manera relativamente asintomática, el médico podría considerar la administración profiláctica de la medicación anticonvulsiva durante este período. El tratamiento de la insuficiencia renal, si se producen, es el mismo que para la disfunción renal inducida por no farmacológico. efectos cardiovasculares graves son poco frecuentes tras una sobredosis amoxapina, y el ECG se mantiene normalmente dentro de límites normales, excepto para la taquicardia sinusal. Por lo tanto, la prolongación del intervalo QRS más allá de 100 milisegundos dentro de las primeras 24 horas no es una guía útil para la gravedad de la sobredosis de este medicamento. Muertes y secuelas neurológicas son el resultado de un estado epiléptico prolongado en pacientes de sobredosificación amoxapina. Mientras que la dosis letal parece mayor que la de otros antidepresivos tricíclicos (80% de sobredosis amoxapina letales han implicado la ingestión de 3 gramos o más), muchos factores distintos de la cantidad ingerida son importantes para evaluar la probabilidad de supervivencia. Estos incluyen la edad y la condición física del paciente, la ingestión concomitante de otras drogas, y sobre todo el intervalo entre la ingestión de drogas y el inicio del tratamiento de emergencia. Amoxapina Dosis y Administración dosificación eficaz de Amoxapine puede variar de un paciente a otro. dosis eficaz habitual es de 200 a 300 mg al día. Tres semanas constituye un período adecuado de dosificación que proporciona el juicio ha alcanzado los 300 mg al día (o más bajo nivel de tolerancia) durante al menos dos semanas. Si no hay respuesta se ve en 300 mg, la dosis se puede aumentar, dependiendo de la tolerancia, de hasta 400 mg al día. Los pacientes hospitalizados que han sido refractarios a la terapia antidepresiva y que no tienen antecedentes de crisis convulsivas puede haber levantado la dosis con precaución hasta 600 mg al día en dosis divididas. Amoxapina puede administrarse en una sola dosis diaria, que no exceda los 300 mg, preferiblemente antes de acostarse. Si la dosis diaria total es superior a 300 mg, que debe administrarse en dosis divididas. La dosis inicial para adultos dosis inicial habitual es de 50 mg dos o tres veces al día. Dependiendo de la tolerancia, la dosis se puede incrementar a 100 mg dos o tres veces al día por el final de la primera semana. (Dosis inicial de 300 mg al día se puede dar, pero notable sedación puede ocurrir en algunos pacientes durante los primeros días de tratamiento en este nivel.) Aumenta por encima de 300 mg al día se deben hacer sólo si 300 mg al día ha sido ineficaz durante un juicio período de al menos dos semanas. Cuando se establece la dosis eficaz, el fármaco se puede administrar en una dosis única (no más de 300 mg) a la hora de acostarse. Pacientes de edad avanzada En general, se recomiendan dosis más bajas para estos pacientes. Recomendado dosis inicial de Amoxapine es 25 mg dos o tres veces al día. Si no se observa la intolerancia, la dosis se puede incrementar por el final de la primera semana a 50 mg dos o tres veces al día. Aunque 100 a 150 mg diarios pueden ser adecuada para muchos pacientes de edad avanzada, algunos pueden requerir dosis más alta. aumentos cuidadosos hasta 300 mg diarios se indican en tales casos. Una vez establecida una dosis eficaz, amoxapina puede ser convenientemente da en una dosis única de acostarse, que no exceda de 300 mg. Mantenimiento Recomendada dosis de mantenimiento de amoxapina es la dosis más baja que mantener la remisión. Si los síntomas reaparecen, la dosis debe aumentarse hasta el nivel anterior hasta que se controlan. Para la terapia de mantenimiento en dosis de 300 mg o menos, se recomienda una dosis única a la hora de acostarse. ¿Cómo se suministra amoxapina Amoxapina Tablets USP, 25 mg son de 8/32 ", anotó, redondo, comprimidos blancos impresos DAN 25 y 5713 en frascos de 100. Amoxapina Tablets USP, 50 mg son 10/32 ", anotó, redondo, comprimidos de color naranja impresas DAN 50 y 5714 en frascos de 100. Amoxapina Tablets USP, 100 mg son de 11/32 ", anotó, comprimidos redondos, impresa en color azul DAN 100 y 5715 en frascos de 100. Amoxapina Tablets USP, 150 mg son de 12/32 ", anotó, redondo, comprimidos de color naranja impresas DAN 150 y 5716 en frascos de 30. Distribuir en un recipiente hermético con cierre a prueba de niños. Tienda de 20 a 25 y el grado; C (68 y 77 y el grado; F). [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Fabricado por: Watson Pharma Private Limited Verna, Salcette Goa 403 722 INDIA Distribuido por: Actavis Pharma, Inc. de Parsippany, NJ 07054 EE. UU. Revisado: February el año 2015 Los medicamentos antidepresivos, la depresión y otras enfermedades mentales graves, y pensamientos suicidas o acciones Lea la Guía del medicamento que viene con usted o su familiar y rsquo; s medicamento antidepresivo. Esta Guía del medicamento es sólo sobre el riesgo de pensamientos y acciones con medicamentos antidepresivos suicidas. Hablar con su o su familiar y rsquo; s, profesional de la salud acerca de: todos los riesgos y beneficios del tratamiento con medicamentos antidepresivos todas las opciones de tratamiento para la depresión u otras enfermedades mentales graves ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre los medicamentos antidepresivos, la depresión y otras enfermedades mentales graves, y pensamientos suicidas o acciones? Los medicamentos antidepresivos pueden aumentar los pensamientos o acciones suicidas en algunos niños, adolescentes y adultos jóvenes en los primeros meses de tratamiento. La depresión y otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de pensamientos y acciones suicidas. Algunas personas pueden tener un riesgo particularmente alto de tener pensamientos o acciones suicidas. Esto incluye a personas que tienen (o que tienen antecedentes familiares de) la enfermedad bipolar (también llamada enfermedad maníaco-depresivo) o pensamientos o intentos de suicidio. ¿Cómo puedo ver para prevenir y tratar de pensamientos y acciones suicidas en mí mismo o un miembro de la familia? Prestar mucha atención a cualquier cambio, especialmente los cambios repentinos en el estado de ánimo, conductas, pensamientos o sentimientos. Esto es muy importante cuando un medicamento antidepresivo se inicia o cuando se cambia la dosis. Llame al proveedor de atención médica de inmediato para informar de los cambios nuevos o repentinos de humor, comportamiento, pensamientos o sentimientos. Mantenga todas las visitas de seguimiento con el profesional de la salud como estaba previsto. Llame al profesional de la salud entre las visitas, según sea necesario, especialmente si usted tiene preocupaciones acerca de los síntomas. Llame a un profesional médico de inmediato si usted o un miembro de su familia tiene alguno de los siguientes síntomas, especialmente si son nuevos, aumenta o si se preocupan: pensamientos de suicidio o de morir los intentos de suicidio depresión nueva o peor ansiedad nueva o peor un aumento en la actividad extrema y hablar (manía) otros cambios inusuales en el comportamiento o estado de ánimo Los problemas visuales: dolor ocular, cambios en la visión, hinchazón o enrojecimiento en o alrededor del ojo ¿Qué más necesito saber acerca de los medicamentos antidepresivos? Nunca se debe dejar un medicamento antidepresivo sin antes consultar a un profesional de la salud. Detener un medicamento antidepresivo repentinamente puede causar otros síntomas. Los problemas visuales: Sólo algunas personas están en riesgo de estos problemas. Es posible que desee someterse a un examen de los ojos para ver si usted está en riesgo y recibir tratamiento preventivo si está embarazada. Los antidepresivos son medicamentos utilizados para tratar la depresión y otras enfermedades. Es importante discutir todos los riesgos del tratamiento de la depresión y también los riesgos de no tratarla. Los pacientes y sus familiares u otros cuidadores deben discutir todas las opciones de tratamiento con el profesional de la salud, no sólo el uso de antidepresivos. Los medicamentos antidepresivos tienen otros efectos secundarios. Hablar con el profesional de la salud acerca de los efectos secundarios de los medicamentos recetados para usted o un miembro de su familia. Los medicamentos antidepresivos pueden interactuar con otros medicamentos. Saber todos los medicamentos que usted o un miembro de su familia toma. Mantenga una lista de todos los medicamentos para mostrar el profesional de la salud. No empiece a nuevos medicamentos sin consultar primero con su proveedor de atención médica. No todos los medicamentos antidepresivos prescritos para los niños están aprobados por la FDA para uso en niños. Hablar con su hijo y rsquo; s proveedor de atención médica para obtener más información. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Esta Guía del medicamento ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU. para todos los antidepresivos. Fabricado por: Watson Pharma Private Limited Verna, Salcette Goa 403 722 INDIA Distribuido por: Actavis Pharma, Inc. de Parsippany, NJ 07054 EE. UU. Revisado: February el año 2015 PANTALLA PRINCIPAL Sólo NDC 0591- 5713 -01 amoxapina Tablets, USP 25 mg Actavis 100 tabletas Rx PANTALLA PRINCIPAL Sólo NDC 0591- 5714 -01 amoxapina Tablets, USP 50 mg Actavis 100 tabletas Rx PANTALLA PRINCIPAL Sólo NDC 0591- 5715 -01 amoxapina Tablets, USP 100 mg Actavis 100 tabletas Rx PANTALLA PRINCIPAL Sólo NDC 0591- 5716 -30 amoxapina Tablets, USP 150 mg Actavis 30 tabletas Rx
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